FDA：VivaGel第三阶段试制通过特殊评估协议批准

Starpharma该公司10日宣布，该该公司外科手术感染性光的用药VivaGel第三阶段临床实验者设计现在拿到FDA特殊风险评估协议（SPA）解决方案最终书面表示同意。FDA刊发权威的特殊风险评估协议表示遗憾称，而无须该用药第三阶段临床实验者的设计、终端、统计分析和著手研究者的其它方面，以支持管理机构核准该厂家。Jackie Fairley Dr，Starpharma该公司身兼常务董事说道：“拿到这个特殊风险评估协议的表示同意赋予Starpharma该公司很大的热诚来进行用药第三阶段的研究者，能让我们不太好地清楚用药研究者发展，使外科手术感染性光的用药VivaGel的研究者通过最后阶段。”“不必须与FDA来进行必要性的研讨，迅速就拿到表示同意，这让我们令人很生气。”她说道。如之年前所描述的，该该公司著手在2012年初实施感染性光外科手术用药的第三阶段研究者，预估在月末年前结束。随着第三阶段实验的结束，该该公司著手寻找厂家合作伙伴。“在未来会筹募之年前，我们也将与我们的CRO合作来进行各项内容，尽可能地缩短实验短时间。”JackieDr说明道。这两个第三阶段的研究者将会平行告一段落，FDA和EMA共同通过的设计解决方案与Starpharma该公司外科手术感染性光的用药VivaGel的第二实验阶段的实质性很十分相似。澳洲星法马全资有限该公司（Starpharma Holdings Limited）（ASX:SPL,PINK:SPHRY）是世界领先的使用树状聚合物制药、给药和其它应用发展的该公司。基于SPL所拥有的树状聚合物技术开发装配的厂家现在在美国市场上拿到许可证，有检验金属元素和实验者醛，该该公司的合作伙伴有西门子和默克该公司。

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编辑： tangqiongwen